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  北京青年报记者从国家药监局获悉,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对万通筋骨片说明书"不良反应"、"禁忌"和"注意事项"项进行修订。要求在说明书上增加"应按照药品说明书规定的适应症及用法用量使用,不宜长期用药"、"尚无儿童使用本品的安全性、有效性研究证据"、"婴幼儿禁用"等内容。

  "不良反应"项增加了上市后监测数据显示本品可见的不良反应,包括消化系统:恶心、呕吐、胃肠胀气、胃灼热感、腹痛、腹泻、便秘等;神经精神系统:头晕、头痛、嗜睡、口舌麻木、震颤等;皮肤反应:皮疹、瘙痒、皮肤潮红等;心血管系统:心悸、血压升高、心律失常等;全身性反应:胸闷、乏力、水肿、过敏反应等,有发热、寒战个案报告;其他:有呼吸困难、血尿个案报告。

  修订说明书中指出了两类人群禁用万通筋骨片:对本品及其成份过敏者禁用,婴幼儿禁用。"注意事项"里也增加了相关内容,例如:本品含制川乌、制草乌、制马钱子,当使用本品出现不良反应时,应停药并及时就医;应按照药品说明书规定的适应症及用法用量使用,不宜长期用药;哺乳期妇女、肝肾功能不全者慎用。脾胃虚弱者慎用;尚无儿童使用本品的安全性、有效性研究证据。

  国家药监局指出,万通筋骨片生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照万通筋骨片说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2018年10月31日前报省级药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。万通筋骨片生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好万通筋骨片使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。

  国家药品监督管理局关于修订万通筋骨片说明书的公告(2018年第58号)

  2018年09月05日 发布

  根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对万通筋骨片说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下:

  一、万通筋骨片生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照万通筋骨片说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2018年10月31日前报省级药品监管部门备案。

  修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

  万通筋骨片生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好万通筋骨片使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。

  二、临床医师应当仔细阅读万通筋骨片说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

  三、万通筋骨片为处方药,患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读万通筋骨片说明书。

  四、各省级药品监管部门应当督促行政区域内的药品生产企业按要求做好相关药品说明书修订和标签说明书更换工作。

  特此公告。

  附件:万通筋骨片说明书修订要求

  国家药品监督管理局

  2018年9月3日

  【附】

  万通筋骨片说明书修订要求

  一、【不良反应】项应当增加:

  上市后监测数据显示本品可见以下不良反应:

  消化系统:恶心、呕吐、胃肠胀气、胃灼热感、腹痛、腹泻、便秘等。

  神经精神系统:头晕、头痛、嗜睡、口舌麻木、震颤等。

  皮肤反应:皮疹、瘙痒、皮肤潮红等。

  心血管系统:心悸、血压升高、心律失常等。

  全身性反应:胸闷、乏力、水肿、过敏反应等,有发热、寒战个案报告。

  其他:有呼吸困难、血尿个案报告。

  二、【禁忌】项应当增加:

  1.对本品及其成份过敏者禁用。

  2.婴幼儿禁用。

  三、【注意事项】项应当增加:

  1.本品含制川乌、制草乌、制马钱子,当使用本品出现不良反应时,应停药并及时就医。

  2.应按照药品说明书规定的适应症及用法用量使用,不宜长期用药。

  3.哺乳期妇女、肝肾功能不全者慎用。脾胃虚弱者慎用。

  4.尚无儿童使用本品的安全性、有效性研究证据。


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